「漆包线」重大事项点评:MB-102申报临床获受理,慢性肾病领域治疗和监测有望协同发展

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摘要

事项:2021年3月8日,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》,由中美华东和美国MediBeacon公司申报的1类新药MB-102注射液(Relmapi

「漆包线」重大事项点评:MB-102申报临床获受理,慢性肾病领域治疗和监测有望协同发展

事项:

2021年3月8日,华东医药全资子公司收到国家药品监督管理局(NMPA)批准签发的《受理通知书》号文,受理中美华东和美国MediBeacon公司申报的一类新药-102注射液临床试验申请。

评论:

公司与美国MediBeacon公司合作,获得医用光学诊断产品的相关权益。2019年,公司全资子公司华盛投资投资3000万美元,获得美国MediBeacon公司8.14%的股份,并获得其所有产品在中国大陆等25个亚洲国家或地区的独家商品化权。MediBeacon成立于2012年,致力于医学光学诊断产品的研发。此次合作进一步丰富了公司的创新产品线,对于公司向国际化和创新转型具有战略发展意义。

MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂,MB-102和检测设备被FDA认定为“突破性医疗器械”。MediBeacon的核心产品是监测和评估肾功能的MB102造影剂及相应设备(TGFR),主要用于临床上对急性肾损伤和慢性肾脏疾病的肾功能进行实时监测,从而获得患者肾小球滤过率(GFR)的动态数据。与目前的临床检测方法相比,TGFR产品具有灵敏度和准确性更高、无辐射、无肾毒性等优点,可以帮助医生实时了解患者的肾小球滤过率水平,对早期肾损伤的准确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。

MB-102已获准在中国临床应用,有望推动公司在慢性病领域逐步形成药品产品线与精准监测手段的互补与协同。MB-102及检测设备已在美国完成一、二期临床试验,预计2021年下半年将启动三期国际多中心临床试验,2022年在美国提交TGFR动态监测系统上市申请。经过多年的发展,公司在肾脏疾病、器官移植、糖尿病等慢性病领域积累了一定的市场。MB-102及检测设备的引进,特别适合器官移植、肾脏疾病、糖尿病等慢性病患者长期用药造成的肾损伤。上市后,有望为慢性病领域的医生和患者提供更准确的诊疗指导,促进慢性病领域药物和监测手段的协同互补,巩固公司在慢性病领域的综合竞争实力。

盈利预测、估值和投资评级。我们预计2021年公司净利润总额为32.27亿元,其中中药业务(2.58亿元)、医药行业(25.62亿元)、医药业务(4.07亿元)。参考各行业可比公司平均估值水平,2021年我们给医药行业25倍PE,对应市值640.5亿元;医药业务10倍PE,对应市值40.7亿元。在医疗美容业务中,4款未上市的重型医疗美容产品(少女针、肉毒杆菌毒素、MaiLi玻尿酸、瘦身笔)的贴现现金流估计为212.45亿元。现有医疗美容业务以代理产品为主,给予35倍PE,总市值302.75亿元。-2020年和2022年的EPS分别为1.65/1.84/2.19元,对应的PE为22/20/16倍。综上,我们预测2021年公司市值约为983.95亿元,相应目标价为56.22元,维持“推荐”评级。

风险警告:1。阿卡波糖、白令胶囊等产品的销售没有达到预期;2.药品研发和申报进度低于预期;3.医疗美容产品研发应用进度低于预期。

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