「军工板块股票」吗替麦考酚酯获FDA批准,开启新一年产品获批进程

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事件:公司公告,注射用吗替麦考酚酯获得美国FDA批准。注射用吗替麦考酚酯获FDA批准,开启新一年产品获批进程。公司注射用吗替麦考酚酯获得美国FDA批准,海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。目前公司

「军工板块股票」吗替麦考酚酯获FDA批准,开启新一年产品获批进程

事件:公司宣布注射用霉酚酸酯获得FDA批准。

注射用霉酚酸酯获得FDA批准,新一年开始产品审批流程。注射用霉酚酸酯已获美国FDA批准,海外非肝素产品获批迅速,进入集中赎回期。

目前,该公司共有49个ANDA激活批准,涉及22个品种。2020年,共获得9项美国非肝素注射剂批准,产品批准速度明显加快,预计2021年注射剂出口将有所增加。2021年第一年,注射用霉酚酸酯获批,新的一年开始了产品审批流程。我们预计2021年公司将继续在5个-获批10个产品,叠加50多个正在研究的品种,并不断丰富注塑产品渠道。

霉酚酸酯:Cellcept,由罗氏公司开发,1998年在美国上市,是一种抗代谢免疫抑制剂,适用于预防同种异体肾移植、心脏移植或肝移植受体的器官排斥反应,应与其他免疫抑制剂联合使用。美国市场:目前美国市场有6家厂商的批准被激活,包括原研究所。Par产品将被列为2016年第一款仿品。据彭博社数据,2019年该产品的市场规模约为4000万美元。目前市场上销售的企业只有两家,分别是原研罗氏(48%)和首仿Par(52%)。akorn 2017-2019年在售,2020年没有发现销售数据。国内市场:目前批准上市的国内企业有7家,2019年全国样本医院市场规模约400万元,只有一家双河药业上市销售。

2021年,该公司的全球肝素制剂美国非肝素注射液继续在放量,上市,ANDA的注射液很快获得批准。2019年年报显示,公司近三年平均有10款产品向美国申请,累计有40多项申请。2020年,公司从美国获得9种非肝素注射剂,审批明显加快。目前,国际市场上已有20多种产品获得批准,国内已有8种产品获得批准。预计未来2年-将有5个-获批10款产品,公司品种生产渠道分布完善,注塑出口值得期待。

利润预测与估值讨论:我们预计-2020年和2022年的营业收入分别为32.05、42.59和55.48亿元,同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归属于母亲的净利润分别为8.51、11.27和14.77亿元,同比分别增长40.62%、32.51%和31.04%。目前的股价相当于2020年和2022年-市盈率的39、29和22倍。考虑到公司有望在2020年迎来根本性的三重共鸣,以及美国对ANDA的审批将会加快,此次注资出口将开始发力,维持“买入”评级。

风险预警事件:缩小原料与原料药价格差距的风险;库存贬值风险;ANDA未按预期获得批准的风险;披露预测方法和结果的局限性。

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天山股份

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