「金盾股份董事长」注射剂美中双报优势开始兑现,集采受益在即

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摘要

事件健友股份于2021年1月18日发布公告,公司子公司健进制药收到国家药监局通知,盐酸苯达莫司汀(规格:25mg、100mg)和白消安(规格:10ml:60mg)获批生产,发给药品注册证书。点评600

「金盾股份董事长」注射剂美中双报优势开始兑现,集采受益在即

事件

建友股份有限公司于2021年1月18日发布公告。公司子公司药业接到国家食品药品监督管理局通知,批准生产盐酸苯达莫司汀(规格:25mg、100mg)和白(规格:10 ml、60 mg),并发给药品注册证。

评论

6000亿注射液的市场即将发生变化,注射液的主导地位正在逐步显现。(1)2020年10月21日,国家药品检测中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确规定80天内补齐,逾期不批;如果不能自觉通过,可以主动撤回,改进后重新申报。中国注射市场的质量洗牌迫在眉睫。(2)与美国ANDA同线的产品,不仅可以快速申请在中国上市,还可以视为一致,让他们先进入集中采购,跳过从零开始开发市场的阶段,快速获得销售份额。(3)在过去三年(2018/2019/2020年),建友已分别获得美国6项、5项和8项非肝素注射剂的ANDA批准(2020年,还查获3项肝素批准)。目前公司已获FDA批准30种注射剂/46种规格,其中非肝素类24种/32种规格,批准数量居中国制药企业之首。

美中双报的优势开始实现,集中开采的好处迫在眉睫。(1)一致性过度评价:公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀和百消安分别于2020年4月获得FDA临时批准(美国专利到期后即可上市)和2020年10月获得FDA批准。几个月后,通过了国家食品药品监督管理局的生产和销售,白是中国第一个通过一致性评价。(2)良好的竞争格局:慢性髓系白血病异基因造血祖细胞移植前主要采用小白安联合环磷酰胺作为预处理方案。目前国内上市品种有大冢制药和华润双河制药。盐酸苯达莫司汀仅在中国颜渊和郑达天晴销售。(3)我们相信,公司这类产品将陆续在中国上市,两年内-销量将从集中开采跃升。

利润预测和投资建议

我们认为,肝素行业正在蓬勃发展,公司丰富的注射渠道正处于现金积累的起点。维持公司2020/21年度营收3.128/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS 0.882/1.209元。目前股价对应2020/21的PE,分别是37/27倍。保持公司的“购买”评级。

风险警告

高价值库存和长库存周转时间的风险。

国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

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