「大象配资」CDK4/6Ⅲ期优效,乳腺癌线将迎新重磅产品

  • A+
所属分类:股票行情
摘要

事件:公司研发的SHR6390片(CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究抵达终点并达到方案预设的优效标准,公司将于近

「大象配资」CDK4/6Ⅲ期优效,乳腺癌线将迎新重磅产品

事件:本公司开发的SHR6390片(CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗局部晚期或晚期乳腺癌的三期临床研究,在内分泌治疗达到终点并达到预设的优秀疗效标准后,HR阳性和HER2阴性疾病进展,本公司将在近期向CDE提交上市申请。

SHR6390具有优秀的临床数据,并与吡咯烷形成创新的乳腺癌产品线。共有361名受试者被纳入本研究,他们分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群治疗。对于HR阳性和HER2阴性的既往接受过内分泌治疗的晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群作为对照组,可显著延长患者的无进展生存期。此前,辉瑞公司的帕洛马-3号研究首次证实,与单独使用氟维司群相比,氟维司群联合CDK4/6抑制剂哌拉西林可显著延长-晚期乳腺癌HR/HER2患者的无进展生存期(PFS,11.2个月vs4.6个月)。未来SHR6390获批后,将与吡咯烷、来曲唑形成强大的乳腺癌产品线,可覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者。

CDK4/6抑制剂患者覆盖面广,SHR6390有望成为国内首个同类创新产品。辉瑞的palbocicilib(Ibrance)是全球首个CDK4/6抑制剂,2015年2月获得FDA批准,可覆盖约60%的晚期乳腺癌患者。目前,易卜生已在欧盟、日本等国家和地区上市。其他获得FDA批准的CDK4/6抑制剂有诺华公司开发的ribo cicilib(kiskali)和礼来公司开发的Abemaciclib(Verzenio)。该类产品2019年全球销售额约为60.2亿美元,其中辉瑞2019年销售额达到49.6亿美元。2018年7月,palbociclib在国内获批,12月23日齐鲁制药获准与4种药物上市,2019年11月,礼来研发的Abemaciclib片剂申报生产,目前正在审批中。SHR6390累计研发成本约1.96亿元,成为国内首个CDK4/6创新产品。据2019年统计,我国每年约有30.4万例乳腺癌,60%的患者可以使用CDK4/6抑制剂。参考哌拉西林年化处理成本22万元,吡咯烷年成本12万元左右。假设公司产品价格为10万元/人,基于20%的普及率,预计SHR6390的销售高峰将达到36亿元。

利润预测和投资建议。受疫情影响,-2020年和2022年的EPS估计分别为1.21元、1.52元和1.88元,对应的PE分别为90、72和58倍。新品种子的销售改革和创新获得批准,以催化公司进入新的发展周期,不断促进公司从传统仿制药公司向创新制药公司的战略转型,并保持“购买”评级。

风险预警:存在肿瘤药物集中采购、降价、药物研发进度达不到预期等风险。

更多股票知识请关注股票入门基础知识http://www.efvip.cn

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: