「和信证券」公告点评:氟唑帕利获批,创新药集群再添重磅产品

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摘要

事件:公司公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》,药品批准文号:国药准字H2020014,批准附条件注册,本次获批的适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRC

「和信证券」公告点评:氟唑帕利获批,创新药集群再添重磅产品

事件:公司宣布收到国家药品监督管理局审批下发的氟康唑帕利胶囊《药品注册证书》,药品批准文号:为H2020014,批准有条件注册。这次批准的适应症是用于二线或以上化疗后生殖系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

评论:

投放市场的第一个国产PARP抑制剂增加了一个重磅产品:氟喹拉唑,这是一种来自-,的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以特异性杀死BRCA突变肿瘤细胞。目前有Olaparib。Rucaparibniraparib。Talazoparib在国外,其中Olaparib和Niraparib已获准在国内上市,公司的fluzoparib是国内首个PARP抑制剂。2019年,PARP抑制剂全球市场规模已超过20亿美元,且仍在快速增长;奥拉帕里在2019年进入国家医疗保险目录后,迎来了一个快速的放量。2020年第三季度样本医院销售额达到7400万元,同比增长30%,同比增长50.37%。氟佐芬的上市申请是基于-项目“氟佐芬治疗BRCA1/突变复发性卵母细胞癌的单臂多中心Ib期临床研究”,以及乳腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌等多种适应症的后续临床试验。我们预计未来的销售高峰将超过40亿元人民币。

创新药物推动业绩增长,国际化稳步推进:目前公司批准上市的创新药物有阿帕替尼、吡咯烷、卡列珠单抗、利马唑仑、氟佐帕利等多种品种;在市场应用阶段,有阿帕替尼治疗肝癌的适应症,有卡里珠单抗、贝伐单抗、海特里帕乙醇胺、瑞格列汀、亨格列金治疗鼻咽癌的适应症;许多创新药物正在促进临床研究。随着上市创新药物的逐步获批,特别是卡列珠单等大品种的快速放量,公司将逐步过渡到创新驱动业绩增长的阶段。最近,公司在创新国际化方面取得了很大进展。2020年9月,将吡咯烷的韩国权利授予海利菲森,2020年11月,将SHR 1701的韩国权利授予董的AST,公司的创新能力逐渐具备国际竞争力,未来有望成为国际的全球性创新制药企业。

盈利预测、估值和评级3360公司是中国创新药物的龙头企业,其重品种正在放量获批上市和快速上市。同时,正在研究的创新药物渠道丰富,长期空间大。保持2020年-2022年净利润预测为64.28/81.28/101.29亿元。考虑到股权激励带来的股本的变化,相应的每股收益调整为1.21/1.52/1.90元,同比增长20.65%/26.45%/24.62%,当前价格相应的市盈率为87/69/55倍

风险预警:药品降价超过预期风险;新品的审批进度没有达到预期;创新药物研发失败的风险。

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