「证券配资炒股」氟唑帕利获批,各项研发进展顺利

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摘要

事件12月14日,根据国家药监局公布信息,通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢

「证券配资炒股」氟唑帕利获批,各项研发进展顺利

事件

12月14日,根据国家食品药品监督管理局信息,恒瑞医药自主研发的第一类新药氟唑帕利胶囊(商品名:易)经二线或以上化疗后,有条件批准用于治疗铂类敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌伴生殖系突变。

复习

Fluzophrene是国内首个获准上市的PARP抑制剂。Fluzophrene是一种小分子PARP抑制剂,能抑制功能异常的BRCA1/2细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期停滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。目前世界范围内批准上市的PARP抑制剂有三类,分别是Olapari、Ni Rapali和Lu Cappagli,其中Olapari和Ni Rapari分别于2018年8月和2019年12月获准在中国上市。恒瑞医药自主研发的氟唑帕利是国内首个获准上市的PARP抑制剂。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

PARP抑制剂是卵巢癌治疗领域的一大变革:卵巢癌是死亡率最高的妇科恶性肿瘤,3年内复发率约为70%,5年生存率不到50%。一系列医学证据表明,PARP抑制剂能显著延长卵巢癌患者的PFS。氟唑帕利的批准是基于对接受二线或以上BRCA1/2突变化疗的复发性卵巢癌患者的2期临床研究(NCT03509636)。结果显示,奥尔和DCR分别为64.1%和95.1%,达到主要临床终点。

利多的氟精神分裂症的适应症正在研究中,并有望在未来扩展到其他适应症。根据中国药品临床试验注册和信息公示平台,目前已有24项关于氟精神分裂症的临床研究,其中10项已完成,涉及乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等适应症。该产品有望在未来扩展到其他适应症。

各种R&D和海外合作进展顺利:R&D进展:PD-1号单克隆抗体用于鼻咽癌一线适应症申报NDA,联合阿帕替尼用于肝癌辅助治疗;突破性治疗应包括PD-1单克隆抗体加米替尼联合治疗宫颈癌。许多产品,如SHR 1314(IL-17a)、SHR6390(CDK4/6)和壬基糖肽,已被批准用于临床。海外合作:韩国SHR-1701(PD-L1/TGFII抗体)权益支付给韩国东-, AST公司。

利润预测和投资建议

考虑到公司的创新药物将上市销售,对业绩有贡献,国内外优质创新药物陆续获批,业绩稳步增长,我们维持公司的“购买”评级。我们估计-2020年和2022年的EPS分别为1.21/1.54/1.95元,对应的PE分别为80/63/50倍。

风险警告

创新药物的研发存在不确定性。海外仿制药和创新药物存在不确定性。存货、投资收益等项目的变动存在不确定性。PD-1医疗保险谈判存在不确定性。

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