「安全配资」吉西他滨获批ANDA,注射剂出口蓄力渐厚

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事件健友股份于2020年12月14日发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的盐酸吉西他滨注射液(规格为200mg/5.26ml、1g/26.3ml、2g/52.6ml)ANDA批准通知。点

「安全配资」吉西他滨获批ANDA,注射剂出口蓄力渐厚

事件

建友股份有限公司于2020年12月14日发布公告,公司收到FDA发布的盐酸吉西他滨注射液(规格200mg/5.26ml、1g/26.3ml、2g/52.6ml)ANDA批准通知书。

复习

加一行重药,前夕积累抗肿瘤注射ANDA。(1)本次公司批准的盐酸吉西他滨注射液为抗肿瘤常用化疗药物。其适应症为联合卡铂治疗卵巢癌;紫杉醇治疗乳腺癌;联合顺铂治疗非小细胞肺癌;胰腺癌的一线单药治疗。(2)目前国内市场以江苏豪森(汉森制药)和礼来制药为主,占市场份额近95%。2019年,市场总销售额同比增长14%。(3)我们相信,随着肿瘤免疫领域联合策略的推进,这类小分子传统肿瘤化疗药物将获得抗肿瘤免疫治疗的额外联合市场。

6000亿注入的市场即将改变,美中双报优势在手。(1)2020年10月21日,国家药品检测中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确规定80天内补齐,逾期不批;如果不能自觉通过,可以主动撤回,改进后重新申报。中国注射市场的质量洗牌迫在眉睫。(2)与美国ANDA同线的产品,不仅可以快速申请在中国上市,还可以视为一致,让他们先进入集中采购,跳过从零开始开发市场的阶段,快速获得销售份额。(3)在过去三年(2018/2019/2020年),建友已分别获得美国6项、5项和8项非肝素注射剂的ANDA批准(2020年,还查获3项肝素批准)。目前公司已获FDA批准30种注射剂/46种规格,其中非肝素类24种/32种规格,批准数量居中国制药企业之首。

利润预测和投资建议

我们认为,肝素行业正在蓬勃发展,公司丰富的注射渠道正处于现金积累的起点。维持公司2020/21年收入3.128/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS 0.882/1.209元,目前股价分别为2020/21年PE的45/33倍。保持公司的“购买”评级。

风险警告

高价值库存和长库存周转时间的风险。

国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

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